BERKELEY, Calif. e MAINZ, Germania e NEW YORK, 16 Agosto 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz" o la "Società"), azienda di diagnostica genetica molecolare specializzata nella diagnosi precoce dei tumori, e Dante Genomics, leader globale nella genomica e nella medicina di precisione, hanno annunciato oggi l'inizio formale del programma commerciale per i consumatori di ColoAlert in Italia e negli Emirati Arabi Uniti (EAU). ColoAlert è il prodotto di punta di Mainz, un test di rilevamento del cancro colorettale (CRC) altamente efficace e facile da usare, attualmente in fase di commercializzazione in Europa e in alcuni mercati internazionali. Con la certificazione CE-IVD del test ColoAlert e la marcatura CE del kit di raccolta dei pazienti secondo i più recenti requisiti IVDR, ColoAlert sarà ora commercializzato attraverso l'ampio database di Dante e venduto tramite i siti web di ecommerce di Dante, specifici per ogni regione.
"Si tratta di un'importante pietra miliare per l'azienda, in quanto espande la nostra presenza a livello globale e consente l'accesso a coloro che possono beneficiare del nostro test CRC all'avanguardia per la diagnosi precoce in questi ulteriori importanti territori internazionali", ha commentato Guido Baechler, amministratore delegato di Mainz Biomed. "Dante è stato un partner eccezionale e ci auguriamo di continuare a lavorare a stretto contatto con loro mentre commercializzano e vendono attivamente ColoAlert e mentre passano dall'elaborazione dei campioni presso la struttura interna di Mainz ai loro laboratori di sequenziamento genomico automatizzato di proprietà in Italia (Europa) e a Dubai (Emirati Arabi Uniti), dove offriranno un servizio e un'assistenza localizzati".
Dante Genomics è leader mondiale nel sequenziamento del genoma intero e possiede un database di decine di migliaia di genomi interi. L'azienda ha un franchising commerciale e di sviluppo prodotti incentrato sulla fornitura di soluzioni sanitarie preventive personalizzate. A tal fine, sfrutta i suoi solidi database e la sua piattaforma software proprietaria per offrire strumenti diagnostici di nuova generazione direttamente ai consumatori e agli operatori sanitari.
"Dal nostro punto di vista, ColoAlert rappresenta il primo vero passo verso la medicina personalizzata nel cancro del colon-retto e siamo entusiasti di sfruttare la nostra esperienza nei dati genomici per collaborare con Mainz alla commercializzazione di questo importante strumento diagnostico", ha dichiarato Andrea Riposati, amministratore delegato di Dante Genomics. "Grazie alla collaborazione con Mainz, prenderemo decisioni più informate sull'assistenza sanitaria e daremo ai pazienti la possibilità di utilizzare i loro dati genomici".
ColoAlert
ColoAlert rileva il cancro del colon-retto (CRC) attraverso un test semplice da somministrare, con una sensibilità e una specificità quasi pari a quelle della colonscopia invasiva*. Il test utilizza metodi proprietari per analizzare il DNA delle cellule alla ricerca di specifici marcatori tumorali, in combinazione con il test immunochimico fecale (FIT), ed è progettato per rilevare il DNA del tumore e i casi di CRC nelle loro fasi iniziali. Il prodotto ha il marchio CE-IVD (conforme ai requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE) e sta per diventare conforme alla direttiva IVDR. Il prodotto è disponibile in commercio in una serie di Paesi dell'Unione Europea. Mainz Biomed distribuisce attualmente ColoAlert attraverso una serie di società cliniche affiliate. Una volta ottenuta l'approvazione negli Stati Uniti, la strategia commerciale dell'azienda prevede di stabilire una distribuzione scalabile attraverso un programma di collaborazione con i fornitori di servizi di laboratorio regionali e nazionali in tutto il Paese.
Il Cancro Colorettale
Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più letale negli Stati Uniti e in Europa, ma anche il più prevenibile: la diagnosi precoce garantisce tassi di sopravvivenza superiori al 90%. I costi annuali dei test per paziente sono minimi, soprattutto se paragonati ai trattamenti in fase avanzata del CRC, che costano ai pazienti in media 38.469 dollari all'anno. L'American Cancer Society ha stimato che nel 2021 ci saranno circa 149.500 nuovi casi di cancro del colon e del retto negli Stati Uniti, di cui 52.980 con esito mortale. Recenti decisioni della FDA suggeriscono che negli Stati Uniti lo screening con test del DNA delle feci, come ColoAlert, dovrebbe essere effettuato una volta ogni tre anni a partire dai 45 anni di età. Attualmente ci sono 112 milioni di americani di età superiore ai 50 anni, un totale che si prevede aumenterà a 157 milioni entro 10 anni. Eseguire il test ogni tre anni, come prescritto, su questa popolazione statunitense di 50+ equivale a un'opportunità di mercato di circa 3,7 miliardi di dollari all'anno.
Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed sviluppa soluzioni di diagnostica genetica molecolare pronte per il mercato per patologie potenzialmente letali. Il prodotto di punta dell'azienda è ColoAlert, un test diagnostico di diagnosi precoce per il cancro del colon-retto accurato, non invasivo e di facile utilizzo. ColoAlert è attualmente commercializzato in Europa, con un processo di studio clinico e di presentazione alla FDA che dovrebbe essere avviato nella prima metà del 2022 per l'approvazione da parte degli Stati Uniti. Il portafoglio di prodotti candidati di Mainz Biomed comprende PancAlert, un test di screening per il cancro al pancreas in fase precoce basato sul rilevamento multiplex di biomarcatori genetico-molecolari in tempo reale basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni di feci, e la tecnologia GenoStick, una piattaforma in fase di sviluppo per rilevare agenti patogeni su base genetica molecolare.
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Dante Genomics
Dante Genomics è un'azienda globale di informazioni genomiche che sta costruendo e commercializzando una nuova classe di applicazioni trasformative per la salute e la longevità basate sul sequenziamento dell'intero genoma e sull'intelligenza artificiale. L'azienda utilizza la sua piattaforma per offrire migliori risultati ai pazienti, dalla diagnostica alla terapia, con risorse che comprendono uno dei più grandi database genomici privati con consenso alla ricerca, un software proprietario progettato per liberare la potenza dei dati genomici su scala e processi proprietari che consentono un approccio industriale al sequenziamento genomico.
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